您的数据完整性计划是否通过测试？

近年来，监管机构加大了对实验室控制、审计追踪以及可能涉及数据操纵的情况。其中包括隐藏未通过的测试、以不受控制的方式重复测试或只是简单操控一下数据，以反映通过标准的情况。简单而言，很多时候这些场景会产生测试失败的结果。

作为这一关注焦点的结果，在分析仪器确认活动中，监管机构发现越来越多的数据完整性违规现象。

请看这个最近的审计示例：“在 HPLC 系统 10 的仪器认证期间连续进行了四次测试，直到取得通过结果。” 为了应对这些挑战，您需要依靠一个为您提供以下功能的系统：

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可配置且安全的电子确认方式

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在您网络内的、安全的、端到端的可追溯性

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直接电子数据传输和可追溯性

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安捷伦针对数据完整性的合规服务组合安捷伦自动化法规认证引擎 (ACE)
1近年来自动化法规认证引擎软件进行了多次升级, 为您提供随时审计的无纸化仪器确认报告。
通过网络化布局 ACE, 可以直接在你的实验室网络中安装。大大简化了 ACE 的部署过程, 确保附合数据可靠性相关要求。网络化布局的 ACE, 是与仪器数据系统互相独立。因此，可以根据特定用途进行配置。确保遵从 USB1058 分析仪器确认, 同时简化审计准备工作.与纸质方案或基于电子表格的方案相比。网络化布局 ace 让数据可靠性负担，荡然无存。确认结果直接由电子仪器数据计算得出。可确保网络中实现安全的端对端可追塑性。

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减少成时间及成本。

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兼容领先供应商的质谱, 光谱及其他更多技术。

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兼容所有领先的仪器数据系统

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直接的电子数据转移

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相同 IT 策略, 控制, 安全, 备份

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满足 ALCOA 及数据可靠性要求。

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确认工作具有安全的端对端可追溯性。

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完全确保合规,营运顺畅满足

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· 可在客户网络上保存数据

除此外, 安捷伦ACE 提供全套法规认证服务，包括基于 USP<1058>分析仪器确认 (AIQ) 的仪器和软件确认（IQOQ、OQ 和 RQ）, 是数据可靠性的基础。

同时也会提供自动化的电子法规认证解决方案，支持全程 USP<1058>AIQ 流程。

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CrossLab 计算机系统验证 (CSV) 是数据可靠性合规性的基础，也是法规审计和 FDA 发布警告函的主要侧重点。我们的专家能够帮助您评估整体风险、通过重点关注高风险区域简化验证，并遵循监管指南和法规的要求。

验证是一个生命周期程序，其中包括新的系统调试、系统升级/移机的变更控制以及系统退役归档。安捷伦 CSV 服务可在每一环节为您的实验室保驾护航。CSV 验证启始工具包有助于使安捷伦软件验证速度加快 50% 以上, 包括 GAMP5（基于 V 模型/基于风险的方法）要求的用于数据完整性和 Part/附录 11（电子记录与电子签名）法规认证的所有验证文档。

安捷伦备份与还原验证

“ 一体化服务”

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国家药监局 NMPA 先后颁布几部法规明确提出：数据备份与还原的法规要求更为具体，更为严格！

从对比表格可以看出，需要备份的内容从“ 批记录” 扩展成“ 计算机（化）系统产生的数据”，备份的对象更多、更广；不仅明确提出“ 备份及恢复流程必须经过验证”，还要求“ 数据的备份及删除应有相应记录“。我们搭建“备份与还原验证”的平台 + 提供数据备份与还原过程的SOP + 提供培训，使能独立操作提供测试虚拟机当中软件的运行许可，官方授权无需额外购买。